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課程說(shuō)明

一次無(wú)效的審核也意味著嚴(yán)重的后果，可能會(huì)導(dǎo)致流程失效，客戶不滿意及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的暴露。企業(yè)管理體系內(nèi)部審核能力需要有經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)并按照專業(yè)流程實(shí)施的內(nèi)部審核隊(duì)伍，從而能夠確保一次有效審核的計(jì)劃，實(shí)施、報(bào)告以及反饋校正。

“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審核員培訓(xùn)（ISO 13485:2016）”課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，旨在讓學(xué)員有信心地根據(jù)國(guó)際認(rèn)可的最佳實(shí)踐方法針對(duì) ISO13485:2016 的要求對(duì) QMS 進(jìn)行有效審核。將您的專業(yè)知識(shí)與最新的發(fā)展相結(jié)合并且為您的質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)患者安全。您將掌握根據(jù) ISO 13485:2016 和 ISO 19011:2011“管理體系審核指導(dǎo)方針”進(jìn)行有效 QMS 審核的重要原則和實(shí)踐方法。

除了體系的了解與審核的能力外，在組織內(nèi)也必須處理與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)的合規(guī)問(wèn)題，得到認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)踐者資質(zhì)，能夠幫助BSI學(xué)員不但了解與合規(guī)有關(guān)的知識(shí)，也擁有被大多數(shù)企業(yè)認(rèn)可的能力認(rèn)證，可以將這個(gè)能力認(rèn)證標(biāo)章使用于個(gè)人履歷，郵件簽名等處，為學(xué)員的職業(yè)生涯加分。

課程目標(biāo)

學(xué)員能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說(shuō)明

學(xué)員能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則

學(xué)員能夠策劃內(nèi)部審核

學(xué)員能夠基于過(guò)程識(shí)別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核

學(xué)員能夠確定是否糾正行動(dòng)已經(jīng)被有效地實(shí)施

課程對(duì)象

管理代表

資訊顧問(wèn)

內(nèi)審員

具備質(zhì)量管理體系以及ISO 13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員

對(duì)執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的個(gè)人

課程大綱

第一天：

課程收益、課程目標(biāo)、目的和結(jié)構(gòu)

ISO 13485，ISO 9001 系列以及 ISO 14971 之間的關(guān)系

ISO 13485 保持與世界法規(guī)要求的一致性

質(zhì)量管理體系概述

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)概述

ISO 13485 條款 0, 1, 2 and 3

條款 4：質(zhì)量管理體系總要求

條款 5：管理職責(zé)

條款 6：資源管理

條款 7：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

條款 8：監(jiān)視測(cè)量分析與改進(jìn)

質(zhì)量管理體系各條款之間的關(guān)聯(lián)性

第一天總結(jié)

第二天：

審核簡(jiǎn)介、過(guò)程方法以及過(guò)程審核

管理審核方案、審核活動(dòng)

審核員的能力及職責(zé)

審核準(zhǔn)備、策劃審核、審核工作文檔

審核實(shí)施、首次會(huì)議

收集及驗(yàn)證審核信息、審核技巧

審核發(fā)現(xiàn)及不符合項(xiàng)、形成審核結(jié)論

起草審核報(bào)告、末次會(huì)議

執(zhí)行審核后續(xù)跟蹤

課程回顧以及提問(wèn)、思考與反饋

蔣老師

30年以上的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)

20年以上的質(zhì)量體系審核、CE產(chǎn)品評(píng)審工作經(jīng)驗(yàn)

15年以上的體系培訓(xùn)工作經(jīng)驗(yàn)

曾在多家國(guó)企、跨國(guó)外資企業(yè)分別從事QC、QA、QM、合規(guī)治理工作；

IRCA ISO 13485 主任審核員

CCAA ISO 9001 注冊(cè)審核員

CCAA 注冊(cè)產(chǎn)品檢查員

ISO 22000/HACCP/RoHS審核員

歐盟 CE Marking 評(píng)審員

國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局注冊(cè)檢驗(yàn)鑒定師

國(guó)家技監(jiān)局注冊(cè)質(zhì)量工程師

擅長(zhǎng)課程：

管理體系： ISO 37301、ISO 37001 、 ISO 9001 、ISO 13485等標(biāo)準(zhǔn)精講、

實(shí)施、主任審核員、內(nèi)審員

歐盟法規(guī)：MDR、IVDR、 臨床評(píng)價(jià)、PMS等

美國(guó)法規(guī)：FDA 820 QSR、FDA 510K等

中國(guó)法規(guī)：無(wú)菌/植入GMP、GSP等

各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)：MDSAP、英國(guó)UKCA、加澳日巴等

授課風(fēng)格：

強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員專業(yè)知識(shí)和技能的提高。尤其擅長(zhǎng)采用實(shí)踐案例針對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)和質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)課程中善于循循善誘和深入細(xì)致提升學(xué)員專業(yè)知識(shí)和技能。課后采取行動(dòng)，提升管理和操作能力，實(shí)現(xiàn)收益。

部分客戶：

美敦力、強(qiáng)生、飛利浦、碧迪、史塞克、施樂(lè)輝、通用醫(yī)療、百特、費(fèi)森、賽默、偉創(chuàng)力、挪度、潔定醫(yī)療、新華醫(yī)療、惠州比亞迪電子、凱利泰醫(yī)療、捷邁邦美、丹納赫、泰爾茂、直覺(jué)外科、瓦里安醫(yī)療、德?tīng)柛瘛⒐怆娽t(yī)療、蔡司醫(yī)療、醫(yī)科達(dá)、樂(lè)普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療

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在線報(bào)名：ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員課程(蘇州)